Системы управления данными на базе платформы LabSolutions (Shimadzu, Япония)

Для современных фармацевтических предприятий и лабораторий, занимающихся контролем качества и R&D, всё более актуальным становится соответствие зарубежным нормам лабораторной практики (GxP, GAMP, CFR и т.п.).
Как известно, эти требования затрагивают не только технические характеристики и возможности оборудования, но и систему менеджмента, а также общий подход к проведению анализа и производства, обработке данных и их безопасности и «целостности» (т.е. полной защищенности от возможных вмешательств и ошибок).

ПО LabSolutions CS и LabSolutions DB поддерживают все функции, требуемые регламентом FDA по электронным записям и электронным подписям (ER/ES):

• функцию регистрации пользователей, отвечающих за создание, изменение и удаление записей,
• функцию электронной подписи,
• функцию учета всех действий, произведенных с генерируемыми аналитическими данными.

CFR  (гл. 21, часть 11, 210, 211 и т.д.), GAMP 4(5) GUIDE, ICH, ISO - основные нормативы, регламентирующие организацию работы предприятий с собственными лабораториями и производством, также содержащие требования к структуре операционных систем и функционалу.

LabSolutions CS (LabSolutions Client/Server) — система хранения и управления данными типа клиент/сервер

LabSolutions CS — программное обеспечение для сбора, обработки, хранения полученных данных, обеспечивающее безопасность и целостность данных. ПО позволяет работать от общего пользовательского интерфейса лабораторной сети, основной сервер может быть использован для интегрального управления результатами измерений, полученных от различных аналитических приборов.

Возможности LabSolutions CS

• Единая сеть для управления приборами, сбора, обработки, хранения и передачи данных, работающая одновременно с различными типами лабораторного оборудования (хроматографические и спектральные приборы, анализаторы углерода, весы и т. п.)
• Соответствие требованиям целостности данных (GMP, CFR, GAMP, требованиям ER/ES)Возможность удаленного управления и доступа к базе данных
• Широкие возможности настройки прав и уровней доступа
• Хранение информации в единой базе данных на сервере
• Возможность практически неограниченного расширения сети при приобретении соответствующих лицензий
• Возможность включения в архитектуру сети оборудования других производителей
• Унифицированный интерфейс и алгоритм управления и обработки данных с хроматографического оборудования (ВЭЖХ, ГХ, ВЭЖХ-МС)
• Возможность составления мультиотчетов по результатам анализов на разных приборах

Архитектура сети LabSolutions CS

LabSolutions DB (Labsolutions Database) — автономная система управления

Обеспечивает безопасную  работу с данными (целостность, выделенная база данных на ПК). LabSolutions DB  рекомендуется для лабораторий, которым необходимо полное соответствие требованиям «целостности данных», но на данном этапе не требуется подключение всех приборов и ПК к единой сети, обеспечивающей сбор данных и управление приборами.

LabSolutions DB контролирует до 4-х жидкостных и/или газовых хроматографов, или один прибор другого типа (Shimadzu, Agilent LC/GC).

Shimadzu LabSolutions CS