Лазерный анализатор агрегации биофармпрепаратов Aggregates Sizer (Shimadzu, Япония)

Исследование агрегации в биофармацевтических препаратах. Количественное определение невидимых невооружённым глазом частиц теперь возможно с помощью нового лазерного анализатора Aggregates Sizer.
Существует три градации по размеру агрегатов (в биопрепаратах): невидимые; невидимые невооружённым глазом; видимые частицы.

Ключевые возможности:

1. Измерение распределения агрегатов по размерам в диапазоне от 7 нм до 800 мкм, а также измерение концентрации агрегатов (мкг/мл) с размером от 0.1 до 10 мкм.
2. Высокая чувствительность при измерении агрегатов. Чувствительность анализатора увеличилась в 10 раз по сравнению с системами предыдущего поколения (SALD-7100). Теперь малые количества образца могут быть измерены с высокой точностью при использовании одноразовых кювет на 0,4 мл.
3. Количественная оценка процесса агрегации в интервалах не более 1 секунды

Количественное подтверждение процесса агрегации с течением времени

Продолжительные измерения до 15 часов
Оценка изменения размера и количества агрегатов в интервалах от 1-й секунды позволяет увидеть динамику процесса агрегирования.

Проведение быстрых измерений в интервале не более 1 секунды (используется только 1 источник света) и количественный анализ обеспечивают мониторинг изменений во времени, происходящих в белковых и других биопрепаратах.

Стимулирование процесса агрегации механическим воздействием

• Многодневные испытания стабильности образцов можно легко и просто сократить

Для подтверждения стабильности белков проводят скрининг образца в условиях механического перемешивания (без дополнительного оборудования). Измерения проводятся в емкостной ячейке.

• Ингибирование процесса агрегации при добавлении L-аргинина

Результаты измерений подтверждают тот факт, что L-аргинин ингибирует агрегацию в растворе BSA (трис буфер pH=5). Эксперимент проводили в емкостной ячейке при перемешивании для интенсификации процесса агрегации.

• Исследование процесса агрегации при механическом воздействии

На графике представлены результаты измерений размеров частиц гамма глобулина (в буфере из фосфорной кислоты pH=7.4) через различные промежутки времени при перемешивании.
График наглядно демонстрирует процесс образования агрегатов во времени при перемешивании.
Временные интервалы: 0, 10, 20 и 30 минут
Концентрация гамма глобулина: 1 мг/мл
Перемешивание в течение 30 минут привело к образованию агрегатов в области от 0,1 до 10 мкм и увеличению концентрации от 0,4 мкг/мл до 2.2 мкг/мл.

Контроль температуры ячейки в диапазоне от 20 до 42 °C 

Новая функция – исследование агрегации в биопрепаратах при нагревании. Образование агрегатов удобнее всего исследовать в режиме Продолжительных последовательных измерений (до 200 измерений) в интервалах от 30 секунд.
Распределение частиц по размеру отображается в режиме онлайн в зависимости от сигнала рассеяния в текущий момент времени.

Регулирование и контроль температуры в диапазоне от 20 до 45 °C (точность ±1°C) осуществляется с помощью циркулятора. В свою очередь, для исключения температурного влияния окружающей среды, измерения проводят при поддержании постоянной температуры.

Снижение минимального объема с 400 мкл до 125 мкл

Материал кювет – кварц, теперь возможна очистка щелочами и обработка ультразвуком.

• Новые функции программного обеспечения для оперативного получения всей необходимой информации

- Отображение счетной концентрации (шт/мл)
- Отображение концентрации агрегатов в выбранном размерном диапазоне